Requip

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Coastal Group Neurological Medical, Inc. ropinirole 24 heures à libération prolongée (Requip XL) Résultats des essais cliniques Par Dee E. Argent, MD ropinirole 24 heures à libération prolongée (Requip XL) dose orale a été étudiée en tant que complément (ajouter) à la thérapie chez les patients avec la maladie de Parkinson qui étaient sur lévodopa et a eu des fluctuations motrices (temps d'arrêt). Dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle, près de 400 patients ont été randomisés pour recevoir soit Requip XL ou un placebo. Il y avait un certain nombre de mesures de résultats, mais la mesure du résultat primaire était la réduction des heures de congé en un jour à 24 semaines. La dose moyenne de Requip XL était de 18,8 mg par jour. Le point final primaire a été atteint et il y avait une réduction moyenne du temps libre quotidien de 2,1 heures dans le groupe Requip XL et 0,3 heures dans le groupe placebo. C'était statistiquement significative à une valeur p de 0,0001. La réduction moyenne de la dose quotidienne de lévodopa pour les patients sur Requip XL était de 278 mg. Il y avait des mesures de résultats secondaires importants qui ont été statistiquement améliorés par rapport au placebo. Ils étaient le pour cent de tous les jours sur le temps et le sur le temps sans dyskinésie gênante. Les scores moteurs UPDRS étaient statistiquement mieux pour Requip XL par rapport au placebo, de même que les activités de sous-échelles de la vie quotidienne, un inventaire de la dépression, et certains sous-échelles pour la mobilité, bien-être émotionnel, et la communication. Il y avait aussi une amélioration statistiquement significative dans le sommeil lorsqu'elle est mesurée par l'échelle PD du sommeil. Cet essai clinique documente donc le bénéfice du Requip XL par rapport au placebo. Les événements indésirables ou des effets secondaires pour Requip XL étaient dyskinésies, nausées, étourdissements, somnolence, hallucinations, et une hypotension orthostatique. La plupart des effets secondaires ont été observés au cours des 4 premières semaines de la phase de titrage, avant que la dose de lévodopa peut être réduite. Seulement 5 des patients de l'étude se sont retirés à la fois le groupe Requip XL et le groupe placebo. La plupart des effets secondaires ont été bien tolérés et n'a pas abouti à un taux plus élevé pour désistement Requip XL par rapport au placebo. Même si plus de patients sur Requip XL avaient plus de dyskinésies, la quantité de temps passé à l'état sans dyskinésies gênantes était similaire dans chaque groupe de traitement. A la fin de l'étude il n'y avait pas une quantité importante d'augmentation sur le temps avec des dyskinésies gênantes pour le groupe Requip XL. Hallucinations étaient plus fréquents dans le groupe Requip XL que le groupe placebo. 8 des patients dans le groupe Requip XL avaient des hallucinations et seulement 2 dans le groupe placebo. La réduction de la dose de lévodopa totale semblait gérer la plupart des effets secondaires indésirables. Il y avait un épisode de sommeil involontaire et un épisode de syncope survenue chez les patients avec Requip XL. Requip XL semble avoir une réduction très comparable dans le temps quand on compare à d'autres agonistes de la dopamine qui ont été étudiés dans d'autres essais cliniques dans le passé. Sachant qu'il est cliniquement difficile de comparer les essais cliniques, cette comparaison peut parfois donner une idée des relations à l'efficacité d'un médicament. Pergolide, qui est plus disponible, quand étudié et comparé au placebo, a eu une réduction du temps hors d'environ 1,6 heures. Le pramipexole a donné une réduction du temps hors dans les essais cliniques de 2,0 heures. Dans un essai comparant rasagiline 1 mg et entacapone 200 mg avec chaque dose de lévodopa il y avait une réduction du temps hors d'environ une heure pour chaque médicament. Dans un autre essai, rasagiline à 1 mg par jour a été montré pour réduire de temps d'environ une heure. Lorsque l'on regarde en arrière à la sortie ropinirole immédiate (Requip IR) des essais cliniques, on peut voir que le médicament Requip XL a un pourcentage plus élevé de patients qui ont plus de 20 diminution de la dose de lévodopa et de plus de 20 réduction du temps hors tension quotidienne . Ce pourcentage était de 35 pour le Requip IR et 52 pour le Requip XL. En outre, il y a eu une réduction des événements indésirables lorsque l'on compare le procès Requip XL et en comparant les données des événements indésirables dans les essais Requip IR. Il peut y avoir de nouvelles données sur le suivi de ces patients pendant une période de temps plus longue. Cette étude documente la médecine et de l'efficacité d'un médicament fondée sur des preuves par rapport au placebo chez les patients qui ne sont pas optimisés par la direction avec la lévodopa, à savoir eu hors du temps et de dyskinésies. Requip XL sera très probablement disponible au moment où cet article est imprimé. Pramipexole (Mirapex), les inhibiteurs de la MAO-B (rasagiline ou sélégiline) ou générique Requip (ropinirole) peut être essayé en premier, et / ou des changements de dose et la fréquence peut être faite avant d'utiliser Requip XL pour améliorer les symptômes de patients. Coastal Medical Group neurologique 9850 Genesee Avenue Suite 860 La Jolla, CA 92037 Tél: 858.453.3842 Fax: 858.535.9390 carte