Mevacor 52

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Réforme Dodd-Frank mur Steet 280 dans la dernière année Stock Commodities trading 548 dans le gouvernement l'an dernier Contrats 78 l'an dernier des sanctions économiques Foreign Assets Control 629 dans la dernière année en voie de disparition des espèces menacées 969 dans la dernière prise de mammifères marins 304 ans en la dernière année de gestion des pêches 1511 dans la dernière année, Parcs de loisirs 1049 dans la dernière année de contrôle des frontières de l'Immigration 284 dans la dernière année du commerce international (antidumping) 729 dans les biens culturels de l'année dernière importés pour l'exposition 100 dans les exportations l'année dernière contrôlées ( CCL USML) 67 dans la dernière année de la politique à large bande 146 dans le dernier de l'efficacité énergétique de l'année des ressources renouvelables 448 l'an dernier brevet, marque de commerce, et le droit d'auteur 1328 l'an dernier sur les changements climatiques 393 l'année dernière Automobile sécurité Fuel Economy 60 dans le dernier année Air Voyage 107 dans la dernière année Oil and Gas Leasing 41 l'année dernière Trade Adjustment Assistance 108 l'année dernière réforme des soins de santé 277 dans la dernière année de formation des anciens combattants de l'emploi 33 dans la dernière année Avantages des anciens combattants de l'éducation 5 dans la dernière catastrophe de l'année Déclarations Assistance 890 dans la dernière année Aller à une date précise la page Web d'inspection publique sur FederalRegister. gov offre un aperçu des documents prévus à apparaître dans les prochains jours Federal Register émission. La page d'inspection publique peut également inclure des documents programmés pour les questions plus tard, à la demande de l'agence auteur. Cela donne à l'accès du public aux documents importants ou complexes avant de publier dans le Federal Register. Voir A propos de l'inspection publique pour plus d'informations. Dépôt spécial mis à jour à 11h15, le lundi 16 mai 2016 Dépôt régulier mis à jour à 08h45, le mardi 17 mai 2016 Posté par Amelia Otovo le 22 Avril, 2016, le sixième volume des Documents publique du Président Barack Obama est maintenant disponible en ligne et à l'achat. Ces volumes sont produits ici au Bureau du fédéral. Continuer la lecture Posté par Miriam Vincent le 24 Mars, 2016 ont été ravis de partager avec vous nos progrès numériser le Federal Register avec le Bureau d'édition du gouvernement (GPO). Depuis notre dernier rapport, GPO a: Achèvement de la préparation du fédéral. Continuer la lecture Posté par Amelia Otovo le 16 Décembre, 2015 conformément EO 13713, clôture une demi-journée des départements exécutifs et les organismes du gouvernement fédéral, le jeudi 24 Décembre, 2015, signé le 11 Décembre, 2015, le Bureau du. Continuer la lecture Le journal quotidien de la détermination du gouvernement des États Ce MEVACOR (lovastatine) Comprimés, 20 mg et 40 milligrammes, ne sont pas retirés de la vente pour des raisons de sécurité ou de l'efficacité de la police Controls Date de publication: Le jeudi 21 Janvier, 2016 Organismes: Ministère des Santé et alimentation Human services and Drug administration type d'entrée: action de l'avis: Avis. Document de Référence: 81 FR 3435 Page: 3435 -3436 (2 pages) Agence / Nombre Dossier: Dossier n ° Numéro de document FDA-2015-P-3319: 2016-01096 Shorter URL: https://federalregister. gov/a/2016 -01096 Regulations. gov Dossier Infos Dossier Nombre FDA-2015-P-3319 Dossier Nom Demande que le commissaire de la FDA de rendre une décision si Mevacor (lovastatine) comprimés 20 mg et 40 mg ont été abandonnées pour des raisons de sécurité ou d'efficacité (produit Numéros 003 et 004 respectivement), NDA N019643 d'action Merck Co Inc. Résumé La Food and Drug administration (FDA ou l'Agence) a déterminé que Mevacor (lovastatine) comprimés, 20 milligrammes (mg) et 40 mg, ne sont pas retirés de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Cette détermination signifie que la FDA ne commencera pas les procédures de retrait approbation des nouvelles demandes abrégées de drogues (ANDA) qui se réfèrent à ces produits pharmaceutiques, et il permettra à la FDA de continuer à approuver ANDA qui se réfèrent à des produits aussi longtemps qu'ils répondent juridique et pertinent exigences réglementaires. Table des matières Haut de page POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS: Haut de la page Kate Greenwood, Centre d'évaluation des médicaments et de la recherche, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave. Bldg. 51, Rm. 6286, Silver Spring, MD 20993 à 0002, 240-402-1748. RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES: Haut de la page En 1984, le Congrès a adopté la Loi sur la concurrence des prix des médicaments et la restauration durée des brevets de 1984 (Pub L. 98-417.) (Les modifications apportées en 1984), qui a autorisé l'approbation des versions en double des produits médicamenteux sous une ANDA procédure. les candidats doivent ANDA, à quelques exceptions près, montrer que la drogue pour laquelle ils cherchent l'approbation contient le même ingrédient actif dans la même force et forme posologique que le médicament énuméré, qui est une version du médicament qui a été précédemment approuvé. les candidats ANDA ne doivent pas répéter l'étendue des essais cliniques autrement nécessaire pour obtenir l'approbation d'une demande de drogue nouvelle (NDA). Les modifications apportées en 1984 comprennent ce qui est maintenant l'article 505 (j) (7) de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (21 U. S.C. 355 (j) (7)), qui exige que la FDA de publier une liste de tous les médicaments approuvés. FDA publie cette liste dans le cadre des produits médicamenteux approuvés Avec Therapeutic Equivalence Les évaluations, qui est généralement connu comme le Livre Orange. En vertu des règlements de la FDA, les médicaments sont retirés de la liste si l'Agence retire ou suspend l'approbation des médicaments NDA ou ANDA pour des raisons de sécurité ou l'efficacité ou si la FDA détermine que le médicament énuméré a été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité (21 CFR 314,162). Une personne peut demander à l'Agence de déterminer, ou l'Agence peut déterminer sa propre initiative, si un médicament énuméré a été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou l'efficacité. Cette détermination peut être faite à tout moment après que le médicament a été retiré de la vente, mais doit être faite avant d'approuver une ANDA qui fait référence à la drogue cotée (314,161 (21 CFR 314,161)). FDA ne peut approuver une ANDA qui ne se réfère pas à une drogue cotée. MEVACOR (lovastatine) comprimés, 20 mg et 40 mg, font l'objet de NDA 19-643, détenue par Merck 160 mg / dL et il y a une histoire familiale de la maladie cardiovasculaire prématurée (CVD) ou deux ou plusieurs autres facteurs de risque de MCV sont présents chez les patients adolescents. MEVACOR (lovastatine) comprimés, 20 mg et 40 mg, sont actuellement inscrites dans la section liste des produits Drug Discontinued du Livre Orange. Winifred M. Begley a présenté une pétition citoyenne en date du 10 Septembre 2015 (Dossier n ° FDA-2015-P-3319), en vertu de 21 CFR 10.30. demandant que l'Agence de déterminer si MEVACOR (lovastatine) comprimés, 20 mg et 40 mg, ont été retirés de la vente pour des raisons de sécurité ou l'efficacité. Après avoir examiné la pétition des citoyens et l'examen des dossiers de l'Agence et sur la base des informations dont nous disposons à l'heure actuelle, la FDA a déterminé en vertu de 314,161 que MEVACOR (lovastatine) comprimés, 20 mg et 40 mg, n'a pas été retiré pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Le pétitionnaire n'a pas identifié de données ou d'autres informations suggérant que MEVACOR (lovastatine) comprimés, 20 mg et 40 mg, ont été retirées pour des raisons de sécurité ou l'efficacité. Nous avons soigneusement examiné nos dossiers pour les dossiers concernant le retrait de Mevacor (lovastatine) comprimés, 20 mg et 40 mg, de la vente. Nous avons également évalué indépendamment la littérature et des données pertinentes pour les événements indésirables postcommerTadalafilation possibles. Nous avons trouvé aucune information qui indiquerait que ce produit a été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou l'efficacité. En conséquence, l'Agence continuera à la liste MEVACOR (lovastatine) comprimés, 20 mg et 40 mg, dans la section liste des produits Drug Discontinued du Livre Orange. La liste des médicaments du produit discontinué définit, entre autres, des produits pharmaceutiques qui ont été abandonnées du marketing pour des raisons autres que la sécurité ou l'efficacité. FDA ne commencera pas les procédures de retrait de l'approbation ANDA approuvés qui se réfèrent à Mevacor (lovastatine) comprimés, 20 mg et 40 mg. ANDA supplémentaires qui se réfèrent à ces produits peuvent également être approuvés par l'Agence aussi longtemps qu'ils répondent à toutes les autres exigences légales et réglementaires pour l'approbation de ANDA. Si la FDA détermine que l'étiquetage de ces produits médicamenteux devrait être révisé pour répondre aux normes en vigueur, l'Agence informera les candidats ANDA de soumettre un tel étiquetage. Le 14 Janvier, ici 2016.