Hydroxyzine 18

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Hydroxyzine De nouvelles restrictions pour réduire au minimum les risques d'effets sur le rythme cardiaque avec des médicaments contenant hydroxyzine - Utilisation à éviter chez les patients les plus à risque et les doses à être maintenus bas Le CMDh 1 a accepté par consensus de nouvelles mesures pour réduire au minimum le risque d'effets sur le rythme cardiaque avec des médicaments contenant le hydroxyzine antihistaminique. Les mesures comprennent la restriction de l'utilisation de l'hydroxyzine chez les patients à haut risque de troubles du rythme cardiaque et l'utilisation du médicament à la dose efficace la plus faible pour une période aussi courte que possible. médicaments Hydroxyzine sont disponibles dans la plupart des pays de l'UE. Leurs utilisations approuvées (indications) varient selon les pays et peuvent inclure l'utilisation pour traiter les troubles de l'anxiété, pour le soulagement du prurit (démangeaisons), comme prémédication avant la chirurgie, et le traitement des troubles du sommeil. Recommandations pour ces nouvelles mesures étaient à l'origine par le Comité EMAs Pharmacovigilance Risk Assessment (PRAC), qui a confirmé un risque précédemment connu de l'intervalle QT et de torsades de pointes, des altérations de l'activité électrique du cœur qui peut conduire à des anomalies du rythme cardiaque et cardiaque arrêter (arrêt du cœur). Après avoir évalué les données disponibles, y compris des études et des données de suivi régulier de sécurité publiées, le PRAC a conclu que le risque ne différait pas entre les indications et que de tels événements sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui présentent des facteurs de risque. Le PRAC a donc recommandé que le risque soit géré en limitant l'utilisation de hydroxyzine dans les plus à risque de troubles du rythme cardiaque et de réduction de l'exposition au médicament. Comme le CMDh a maintenant accepté les mesures de PRAC par consensus, les mesures seront directement mises en œuvre par les États membres où les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu. En particulier, l'information produit des médicaments contenant hydroxyzine-sera mis à jour avec de nouvelles recommandations et avertissements posologiques sur l'utilisation chez les patients qui présentent des facteurs de risque de troubles du rythme cardiaque ou qui prennent certains autres médicaments. 1 Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentant l'Union européenne (UE) États membres, l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Information aux patients Les médicaments contenant l'hydroxyzine antihistaminique sont disponibles dans la plupart des pays de l'UE. Les utilisations approuvées sont différentes dans les différents pays, mais peuvent inclure le traitement de l'anxiété, le soulagement des démangeaisons, l'utilisation comme l'un des médicaments administrés avant une opération (prémédication) ou le traitement des troubles du sommeil. Il existe un faible risque de l'activité électrique du cœur altéré lors de la prise de ces médicaments, ce qui peut conduire à des anomalies du rythme cardiaque ou même causer un arrêt cardiaque (arrêt cardiaque). Le risque est surtout observé chez les patients qui ont déjà des problèmes de rythme cardiaque ou qui présentent des facteurs de risque pour ces problèmes. Pour réduire le risque au minimum, de nouvelles mesures ont été convenues pour ces médicaments afin d'assurer qu'ils sont utilisés pour une durée aussi courte que possible à la dose efficace la plus faible, et que leur utilisation est évitée chez les personnes à risque plus élevé. La dose chez l'adulte ne doit pas ajouter jusqu'à plus d'un total de 100 mg par jour. Les patients âgés ne devraient pas utiliser ces médicaments, mais si elles le font la dose maximale doit être de 50 mg par jour. Dans les pays où les médicaments sont approuvés pour une utilisation chez les enfants, la dose maximale dépend de leur poids, et le total quotidien ne devrait pas être plus de 2 mg par kg de poids corporel chez les enfants pesant jusqu'à 40 kg (enfants de plus de 40 kg doivent être étant donné la dose adulte). Hydroxyzine ne doit pas être pris par les patients qui ont déjà des troubles du rythme cardiaque ou qui prennent d'autres médicaments qui peuvent causer des effets similaires sur le cœur. Il doit être utilisé avec précaution si vous prenez certains autres médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque ou diminuent le niveau de potassium dans le sang. La notice et d'autres informations de produit pour ces médicaments seront mis à jour pour tenir compte des nouvelles mesures. En attendant, les patients qui ont des préoccupations devraient parler à leur médecin ou leur pharmacien. Informations aux professionnels de santé Hydroxyzine a le potentiel pour bloquer les canaux hERG et d'autres types de canaux cardiaques, ce qui entraîne un risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT et des événements d'arythmie cardiaque. Ce risque potentiel a été confirmée par les données cliniques et post-commerTadalafilation. La plupart des cas ont eu d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques ou un traitement concomitant qui peut avoir été contributive. Le risque potentiel d'allongement du QT et torsades Pointes de l'intervalle peut donc être réduit au minimum de manière adéquate par des mesures visant les facteurs de risque identifiés et limitant l'utilisation des hydroxyzine à la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. La dose maximale chez l'adulte devrait être un total de 100 mg par jour; chez les personnes âgées, si l'utilisation ne peut être évitée, la dose quotidienne maximale devrait être de 50 mg. La dose quotidienne maximale chez les enfants jusqu'à 40 kg de poids devrait être de 2 mg / kg / jour; les enfants de plus de 40 kg doivent recevoir la dose adulte. L'utilisation de l'hydroxyzine est contre-indiqué chez les patients ayant connu acquis ou congénital de l'intervalle QT, ou avec un facteur de risque connu pour l'intervalle QT tels que les maladies cardiovasculaires, important déséquilibre électrolytique (hypokaliémie, hypomagnésémie), les antécédents familiaux de mort subite cardiaque, bradycardie significative, ou de l'utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et / ou induire des torsades de pointes. L'utilisation est déconseillée chez les patients âgés, en raison de la réduction de l'élimination hydroxyzine chez ces patients et une plus grande vulnérabilité aux effets anticholinergiques et d'autres effets indésirables. Le médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une bradycardie, ou qui prennent des médicaments d'hypokaliémie induisant. Les soins sont également requis lorsque hydroxyzine est co-administré avec des médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants de l'alcool déshydrogénase ou CYP3A4 / 5. Les mesures de minimisation des risques ci-dessus ont été prises à la suite d'une évaluation des données disponibles, y compris les études publiées et les données de la surveillance régulière de la sécurité. Les données ont montré que le risque ne différait pas entre les indications. Il a été jugé approprié de limiter la dose quotidienne maximale chez l'adulte, avec des changements correspondants dans les populations pédiatriques et des personnes âgées à partir des données pharmacocinétiques, afin de minimiser l'exposition. Pour des raisons similaires, il a été recommandé que la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les nouvelles mesures vont maintenant être mises en œuvre selon un calendrier convenu dans les différents pays de l'UE. Une lettre expliquant les modifications sera envoyée aux professionnels de la santé. Le RCP et la notice des médicaments concernés sera modifiée en conséquence. médicaments contenant Hydroxyzine-ont été autorisés par les procédures nationales dans 22 États membres de l'UE (Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas , Pologne, Portugal, Slovaquie, Espagne, Suède et Royaume-Uni) ainsi que la Norvège et l'Islande. Ils sont utilisés généralement par la bouche ou parfois par injection. Ces médicaments sont disponibles sous différents noms commerciaux, y compris Atarax. Les utilisations autorisées varient selon les pays, mais peuvent inclure le traitement des troubles de l'anxiété, soulagement du prurit (démangeaisons), y compris qu'en raison de l'urticaire, une prémédication avant la chirurgie et le traitement des troubles du sommeil. L'examen de l'hydroxyzine a été lancé le 25 Avril 2014, à la demande de la Hongrie, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83 / CE. L'examen a été effectué par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le Comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité pour les médicaments à usage humain, qui a fait une série de recommandations. Comme les médicaments contenant hydroxyzine-sont tous autorisés à l'échelle nationale, la recommandation de PRAC a été transmis au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées humaines (CMDh), pour une position. Le CMDh est un organisme de réglementation représentant les États membres de l'UE plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, et est chargé d'assurer les normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'UE. Le 25 Mars 2015, le CMDh a adopté sa position par consensus, de sorte que les mesures recommandées par le PRAC sera directement mis en œuvre par les États membres où les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu. Annexe I - Liste des médicaments touchés par le renvoi Annexe II - Conclusions scientifiques du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - Human (CMDh) Annexe III - Les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage ou la notice - disponible lorsque le CHMP ou CMDh recommande des changements à l'information produit. Comprend également les conditions pour la levée des suspensions, le cas échéant Annexe IV - Conditions de l'autorisation de mise sur le marché - disponible lorsque le CHMP ou CMDh recommande d'autres mesures à prendre pour l'autorisation de mise sur le marché telles que les mesures de sécurité ou des études supplémentaires Notification - Une lettre d'un État membre, la Commission européenne ou un support marketing demandant l'autorisation l'ouverture d'une procédure de saisine Justification de déclenchement - Contexte fourni par la partie déclenchant le renvoi expliquant les questions menant à l'ouverture de la procédure Liste PRAC de questions - Questions approuvées par le PRAC demandant des informations complémentaires afin d'évaluer les problèmes identifiés PRAC calendrier - Échéancier convenu par le PRAC pour recevoir des informations, évaluer les problèmes et d'adopter une recommandation rapport d'évaluation PRAC / CHMP / CMDh - L'évaluation et les conclusions du PRAC et CHMP ou CMDh sur les questions étudiées Statut actuel: position fournie par CMDh Plus d'informations sur Hydroxyzine Envoyer une question | Aide | légal | confidentialité | plaintes | Contacts | FAQ | Horaires d'ouverture et jours fériés | Glossaire | Plan du site | 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Royaume-Uni. 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